极目生物获得国内首个治疗UME临床试验批件! 脉络膜上腔给药注射给患者带来更多福音
2020-12-24

        中国上海,2020年12月24日——中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)今天公示,极目生物一款针对葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)的眼科核心药物ARVN001——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的临床试验申请(IND)已经获得批准。此次IND创下了两项“中国第一”:这是我国第一个针对眼部葡萄膜炎性黄斑水肿的临床试验,同时也是我国第一个脉络膜上腔(SCS)注射给药方式,有望为中国眼科患者带来全新的治疗手段。

        这也是极目生物获得的首个IND申请“对我们这家年轻的中国眼科生物技术公司来说,这是一个极大鼓舞,同时是公司发展历程中的一个重大里程碑!”极目生物创始人兼CEO Dr. Eddy WU胡海迪博士激动地表示,“此次临床试验申请获得批准,距离极目生物引进曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液只有短短9个月,真正体现了‘中国速度’。我们将与眼科领域专家一起,全力推进这一临床试验的进展,争取尽早在中国获批上市,为葡萄膜炎性黄斑水肿患者带来革命性的解决方案,满足亟待解决的临床需求,引领中国眼科治疗市场。”

        根据公示,此次临床试验主要研究目的为:在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者(UME)中,评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN001)的有效性和安全性。临床前实验数据表明其在多种动物模型中显示出了良好的疗效。其特殊的药代动力学特征使其在提高疗效的同时,降低不良反应。

        中国葡萄膜炎患者高达300万~500万人,并且病人多为中青年。这一眼科疾病最常见、最严重的并发症之一就是葡萄膜炎性黄斑水肿,系引起永久性视力损害的首要因素“葡萄膜炎性黄斑水肿治疗是目前是眼科临床工作中的一大难题。”中华医学会眼科学分会副主任委员、重庆市眼科学市级重点实验室主任、重庆医科大学附属第一医院眼科主任杨培增教授表示:“我们很兴奋看到极目生物将脉络膜上腔的注射技术带来中国,使得UME这一眼部疾病现在有了新的治疗药物和选择,希望产品能够尽快在我国获批上市,帮助数百万的患者重见光明。“

        2020年3月,极目生物获得专利产品ARVN001(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液,由Clearside Biomedical研发,在美国被称为XIPERE™)在中国和韩国进行开发和商业化的独家许可权利 。利用新型脉络膜上腔给药专利技术,可将药物快速、精准、直接、高效作用于病灶,能够有效、安全地改善UME患者的视力和黄斑水肿,临床应用前景广阔。

 

Reference: http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service 

 

关于葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)

        葡萄膜炎是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病,严重危害患者的视力和生活质量,给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)是葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一,也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。患者视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿,从而引起视力严重下降甚至致盲。

 

关于脉络膜上腔(SCS)注射

        不同于眼科传统局部给药方式的各种局限性,脉络膜上腔(SCS)注射是一种全新的,专利保护的突破性解决方案。这一给药方式使药物进入巩膜与脉络膜之间的潜在腔隙,对于治疗严重威胁视力的眼底病变而言具有精准、靶向、安全,高效等诸多优势。

        精准靶向:SCS注射后,药物在脉络膜上腔内环绕弥散,直接浸浴眼底的病变组织,迅速在脉络膜和视网膜中达到高浓度。

        安全:SCS通过微针给药,微创的注射不破坏眼球密闭性,且药物主要被限制在脉络膜上腔内,相对玻璃体腔注射仅有微量弥散至前节和晶体,在应用激素时可颠覆式解决其引起眼压升高和白内障等不良事件的挑战。

        高效:无需依赖缓释植入物平台,单次SCS药液注射在眼底实现的有效浓度可持续长达3个月。

SCS微创注射技术平台临床应用非常广泛。根据载入药物不同,SCS微创注射可应用于多种脉络膜视网膜疾病,例如葡萄膜炎、糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性等;此外,SCS注射技术还能够载入基因片段,有望实现遗传疾病的基因治疗

  

关于极目生物

        极目生物是一家位于中国的临床开发阶段眼科生物技术公司,拥有领先的突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲和全球提供创新疗法以解决眼科疾病领域的未满足医疗需求。极目生物在顶级生命科学投资方的支持下创立,并由一支拥有在全球及中国研发和商业化眼科产品丰富卓越经验的行业精英团队领导管理。有关更多信息,请访问www.arcticvision.com

 


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