-          全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjector®）给药疗法

-         国内针对葡萄膜炎性黄斑水肿的首项临床试验及潜在的首款获批药物

-         已获美国FDA批准上市，是全球首个也是目前唯一获批治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法

中国上海，2023年9月28日 — 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（"极目生物"）今天宣布，其核心管线产品锋脉^®/ ARCATUS^®（极目生物项目代号ARVN001）——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液已成功完成针对葡萄膜炎性黄斑水肿（Uveitic Macular Edema, UME）治疗的III期临床试验的所有受试者入组。这一重要的里程碑将进一步推动该药物成为一种革命性的创新疗法，为中国患有葡萄膜炎性黄斑水肿的患者提供新的希望。该药物采用全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjector^®）给药疗法，前序已获得美国FDA批准上市（美国商品名为XIPERE™），是全球首个也是目前唯一获批治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法；而该药在澳大利亚的新药上市申请也已于2023年7月获正式受理。

这项在国内进行的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，其主要目标是评估锋脉^®/ ARCATUS^®（ARVN001）在葡萄膜炎性黄斑水肿治疗中的疗效和安全性。这是我国第一项针对葡萄膜炎性黄斑水肿的注册临床试验。锋脉^®/ ARCATUS^®（ARVN001）使用专有脉络膜上腔微注射（SCS Microinjection^®）技术，可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响，具有精准、靶向、高效等诸多优势。近年来，脉络膜上腔注射已被证实是一种极具潜力的药物递送手段。

极目生物共同创始人兼首席医学官刘清博士表示：“锋脉^®的成功完成三期临床试验入组对于葡萄膜炎性黄斑水肿患者和整个眼科领域都具有重大意义。我们将继续积极推进锋脉^®在国内的研发与上市工作，尽快填补国内用于葡萄膜炎性黄斑水肿治疗药物领域的空白。也期待锋脉^®在解决中国葡萄膜炎性黄斑水肿未满足的需求的同时，为脉络膜上腔注射技术在临床上的应用打好基础，将其应用于更多眼底疾病治疗领域，以改善患者的生活质量。”

本项临床试验的主要研究者为中华医学会眼科学分会副主任委员、中国医师协会眼科医师分会葡萄膜炎与免疫专业委员会主任委员、重庆医科大学附属第一医院眼科主任杨培增教授。杨教授表示：“黄斑水肿作为葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。不仅会对患者的视力和生活质量造成影响，也会为其家庭和社会带来沉重的负担。糖皮质激素的局部给药是目前葡萄膜炎的常用治疗方法之一，但治疗过程中容易出现白内障、眼压升高、青光眼等不良反应，为患者带来困扰和负担。而极目生物锋脉^®/ARCATUS^®（ARVN001）采用全球首创的创新药物递送技术，将药物直接递送到脉络膜上腔，有望降低这些风险并提高治疗效果，我们对这一创新疗法的前景感到非常乐观。”

一直以来，极目生物致力于为中国、亚洲乃至全球提供突破性前沿技术及贴近消费者需求的创新，以帮助患者和大众更有效地应对眼健康挑战，享受赏心悦目的生活。

关于葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）

葡萄膜炎（Uveitis）是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病，严重危害患者的视力和生活质量，给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。黄斑水肿是葡萄膜炎最常见、最严重的并发症之一，也是葡萄膜炎引起永久性视力损害的首要因素。患者视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿，从而引起视力严重下降甚至致盲。ARVN001为全球首个且唯一获批的葡萄膜炎继发黄斑水肿治疗药物。

关于锋脉^®/Arcatus™（ARVN001）

ARVN001为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（国内商品名锋脉^®（中文） / ARCATUS^®（英文）），在美国已获得FDA批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），同时也正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

2020年3月，极目生物获得了XIPERE™在大中华区（中国大陆，香港，澳门和台湾）和韩国的开发和商业化独家权益，项目代号ARVN001。2021年8月，极目生物获得ARVN001在东盟十国及印度的独家权益。2021年9月，极目生物再次扩大ARVN001权益地区，获得澳大利亚、新西兰独家授权。

除了正在开发的葡萄膜炎性黄斑水肿适应症外，极目生物在同步进行糖尿病性黄斑水肿适应症的临床开发。

关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。

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